利用HPLC等各种技术分离监管起始原料,API和药物产品中的杂质
采集完整的1D/2D NMR、LCMS、EA、UV等数据,对分离出来的杂质进行结构鉴定
API的强制氧化降解物的分离和结构鉴定
采用定量NMR(QNMR)快速测定粗品材料,API和合成杂质的含量
准备专业的申报材料
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