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FDA就低成本生物仿制药再发声明:化学合成多肽不再被排外!

发布日期:2019-12-24 浏览次数:226

胰岛素是许多美国人用来治疗糖尿病的一种救命药。然而,近年来,胰岛素产品价格的上涨引起了许多患者对获得生存所需胰岛素能力的严重担忧。据了解FDA举行了公开听证会,听取利益相关者的意见,FDA还准备提交和审查生物仿制药和可互换胰岛素产品的申请。据FDA预计,这些产品一旦获得批准,将给胰岛素市场带来新的竞争,并有助于为糖尿病患者提供负担得起的治疗选择。

上个月FDA发布了《提高生物仿制药和可互换胰岛素产品开发效率的声明》(请参考:https://mp.weixin.qq.com/s/bC18APsqlZju5uolU5RN1Q),该声明是为了帮助更多的糖尿病患者获得更好的治疗方法,其中还解释了《生物相似或可互换胰岛素产品的临床免疫原性注意事项》指导草案。

在今天的声明中,FDA提到从2020年3月开始,大多数被批准为药物产品的蛋白质产品将面临生物仿制药和可互换产品的竞争。然而,“化学合成多肽”被排除在这一转变之外,这意味着属于“化学合成多肽”类别的产品将无法作为生物仿制品或可互换产品进入市场,必须以不同与前两者的途径进入市场。这类产品也无法通过仿制药途径进入市场,因为原始产品将被归类为生物制剂。这种排除可能会损害这类产品竞争力,因为这意味着,如果开发人员用化学方法合成一种蛋白质产品的仿制药(如胰岛素仿制药),该产品将无法通过生物仿制药或可互换的途径进入市场,而是必须提交一份新的药物申请,这可能需要更多的资源。

原来FDA有这个限制,就是化学合成的多肽原本是不能作为生物类似物或者“生物互换物”上市,也不能走仿制药申请路径,而是要走单独的审批。这种限制是对市场和竞争的一种伤害,造成有药却不能用。所以现在把这种限制解除了。FDA是为了更好的帮助病人 可以用到更多药物选择,不管生产方法如何。而且FDA认为可以促进生产工艺和方法的创新和进步,这都是对社会有利的。

这些措施都是FDA为了确保一条有效的途径将潜在的低成本生物仿制药和可互换蛋白质产品推向市场,扩大这些产品的准入和增加竞争,最终帮助美国患者。

(新闻来源:药智网)